[中报]恒瑞医药(600276):恒瑞医药2023年半年度报告-b体育在线登录网页版

原标题:恒瑞医药:恒瑞医药2023年半年度报告
公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、 公司全体董事出席董事会会议。


三、 本半年度报告未经审计。


四、 公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人刘健俊及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

六、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。


七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十、 重大风险提示
公司2023年半年度报告中已详细描述存在的研发创新、行业政策等风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析。


十一、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 b体育在线登录网页版的简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 60
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 62
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 78
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 80
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 83
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 83
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 84

备查文件目录	载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表。
	报告期内公司在《中国证券报》《上海证券报》公开披露过的所有文 件的正本及公告的原稿。

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
恒瑞医药、母公司、公司	指	江苏恒瑞医药股份有限公司
报告期	指	2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日
国家药监局、nmpa	指	国家药品监督管理局
cde	指	国家药品监督管理局药品审评中心
fda	指	美国食品药品监督管理局
孤儿药资格	指	美国食品药品监督管理局给予的孤儿药认定
ich	指	国际人用药品注册技术国际协调会议
医保药品目录	指	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
一致性评价	指	仿制药质量和疗效一致性评价
集采	指	国家组织的药品集中带量采购
双通道	指	定点零售药店纳入医保谈判药品供应保障范围，与定点医 疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”
gmp	指	药品生产质量管理规范
cgmp	指	动态药品生产质量管理规范
cp	指	中国药典
ep	指	欧洲药典
usp	指	美国药典
pcc	指	临床前候选化合物
first-in-class	指	同类首创
best-in-class	指	同类最优
pct	指	《专利合作条约》
ind	指	新药研究申请
bla	指	生物制品许可申请
nda	指	新药上市申请
os	指	总生存期
mos	指	中位总生存期
orr	指	客观缓解率
pfs	指	无进展生存期
dor	指	缓解持续时间
qc	指	质量控制
pv	指	药物警戒
中试	指	产品正式投产前的试验
mrna	指	信使 rna
cdk	指	细胞周期蛋白依赖性激酶
her	指	人表皮生长因子受体
protac	指	蛋白质水解靶向嵌合体
aav	指	腺病毒相关病毒
核药	指	放射性药物
adc	指	抗体偶联药物
nk细胞	指	自然杀伤细胞
ihc平台	指	免疫组织化学平台
tcr平台	指	t细胞受体平台
cadd	指	计算机辅助药物设计
aidd	指	人工智能药物发现
pk	指	药物动力学
ada	指	抗药物抗体
ro	指	受体占有率
cdx	指	人源肿瘤细胞系异种移植
pdx	指	人源肿瘤组织异种移植
spr	指	表面等离子体共振
pdo	指	人源肿瘤类器官
cro	指	合同研究组织
sop	指	标准作业程序
ehs	指	environment、health、safety的缩写，ehs管理体系是环 境管理体系（ems）和职业健康安全管理体系（ohsas） 两种体系的整合
mes	指	制造执行系统
dms	指	文件管理系统
lims	指	实验室信息管理系统
qms	指	质量管理系统
scada系统	指	数据采集与监视控制系统
成都盛迪	指	成都盛迪医药有限公司，为公司控股子公司
成都新越	指	成都新越医药有限公司，为公司全资子公司
福建盛迪	指	福建盛迪医药有限公司，为公司全资子公司
山东盛迪	指	山东盛迪医药有限公司，为公司全资子公司
上海恒瑞	指	上海恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司
苏州盛迪亚	指	苏州盛迪亚生物医药有限公司，为公司全资子公司
天津恒瑞	指	天津恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司
广东恒瑞	指	广东恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司

第二节 b体育在线登录网页版的简介和主要财务指标
一、 公司信息

公司的中文名称	江苏恒瑞医药股份有限公司
公司的中文简称	恒瑞医药
公司的外文名称	jiangsu hengrui pharmaceuticals co.,ltd
公司的外文名称缩写	hengrui pharma
公司的法定代表人	孙飘扬

二、 联系人和b体育在线登录网页版的联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	刘笑含	田飞
联系地址	上海市浦东新区海科路1288号	上海市浦东新区海科路1288号
电话	021-61053323	021-61053323
传真	021-61063801	021-61063801
电子信箱	ir@hengrui.com	ir@hengrui.com

三、 基本情况变更简介

公司注册地址	江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
公司办公地址的邮政编码	222000
公司网址	https://www.hengrui.com
电子信箱	ir@hengrui.com

四、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	《中国证券报》《上海证券报》
登载半年度报告的网站地址	http://www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	恒瑞医药证券事务部、上海证券交易所

五、 公司股票简况

股票种类	股票上市交易所	股票简称	股票代码
a股	上海证券交易所	恒瑞医药	600276

六、 其他有关资料
□适用 √不适用
七、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上 年同期增减(%)
营业收入	11,168,379,006.13	10,228,041,760.89	9.19
归属于上市公司股东的净利润	2,308,265,047.72	2,119,331,680.82	8.91
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润	2,243,299,159.39	2,008,675,627.68	11.68
经营活动产生的现金流量净额	2,875,348,469.37	845,422,387.81	240.11
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	38,860,607,250.19	37,823,808,247.49	2.74
总资产	41,961,333,250.86	42,355,009,127.70	-0.93

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股）	0.36	0.33	9.09
稀释每股收益（元／股）	0.36	0.33	9.09
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	0.35	0.32	9.38
加权平均净资产收益率（%）	5.94	5.88	增加0.06个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	5.77	5.57	增加0.20个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
□适用 √不适用

八、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
九、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额
非流动资产处置损益	2,607,859.52
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业 务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助除外	124,051,212.70
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等	-16,380,696.81
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性 金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交 易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益	37,779,957.61
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-57,764,193.09
减：所得税影响额	22,146,117.80
少数股东权益影响额（税后）	3,182,133.80
合计	64,965,888.33

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用
十、 其他
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）行业发展情况
1.行业基本情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（gb/t 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（c27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。

随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持续动态调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本不断上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。

2.行业政策情况
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承前启后的关键一年。2023年上半年，十四届全国人大一次会议批准了《关于 2022年国民经济和社会发展计划执行情况与2023年国民经济和社会发展计划草案的报告》。《报告》提出，2023年要扎实推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，深入实施创新驱动发展战略，重点突出企业科技创新主体地位，利用市场优势培育自主创新能力。国家再次从宏观战略高度强化了科技创新的引领作用，将有力推动国内医药企业加快创新驱动发展的步伐，促进科技成果的落地转化。为适应高质量发展新阶段面临的新要求，国家卫健委等6部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确了促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局、促进多层次医疗保障有序衔接、推进医药领域改革和创新发展等六项重点任务，重点强调要推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”。《任务》的出台明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排，将进一步促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进我国医药卫生事业高质量发展。

药品研发方面，国家出台一系列制度文件鼓励和引导创新。国家药监局药品审评中心发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，旨在阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，从而为满足相关条件的抗肿瘤药物的加速上市提供通道，以加快解决相关患者未满足的临床需求。国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，针对儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，审评时限同优先审评品种时限为130天，将极大缩短此类药物审评时间，加快药品上市速度，对鼓励医药企业加速落地创新成果具有重要意义。国家卫健委发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，鼓励国内企业加快研发儿童药品，丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，以满足儿科临床用药需求。国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励以临床价值为导向进行放射性药品研发，对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业积极研发申报。公司目前已布局多个儿童用药、罕见病用药及放射性诊疗药物，未来将积极响应政策要求，在研发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，以提高临床研发效率，加快产品上市进度。

药品质量方面，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局发布《药品标准管理办法》，将于2024年1月1日起施行，这是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，明确了“国家药品标准”“药品注册标准”和“省级中药标准”三类标准，对于加强药品全生命周期管理、全面加强药品监管能力建设、促进医药产业高质量发展具有重大意义。公司一直以来高度重视药品质量安全，坚定执行“诚信为本，质量第一”的质量方针，持续建设全方位、全生命周期的品质管理体系，严格控制产品质量，保障患者用药安全。

医疗保障方面，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》2023年3月1日起正式执行，本次目录调整共计147个药品参加现场谈判/竞价，最终121个谈判/竞价成功，总体成功率为82.3%，其中108个目录外新增药品的价格降幅达60.1%，与2021年基本持平，共有 24种国产重大创新药品被纳入谈判，20种药品谈判成功，体现了医保目录调整工作对国产重大创新药的支持。国家医保局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着自国家医保局成立以来的第六轮国家医保药品目录调整工作正式启动，此次调整将在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面持续优化改进，进一步提升目录调整工作的科学化、规范化、精细化水平。在申报条件方面，针对纳入“鼓励仿制药品目录”“鼓励研发申报儿童药品清单”的药品以及罕见病治疗药品，不再设置获批时间的限制条件，鼓励更多企业参与相关领域药物研发；调整程序方面，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标，鼓励医药企业创新发展。国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，通过完善续约规则，稳定企业预期，进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，维持和提升患者的用药保障水平，医保谈判制度的科学化、规范化、精细化水平又迈上了一个新台阶。

行业监管方面，国家卫健委等 14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求各部门高度重视纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作，健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，进一步加大医保基金监管执法力度，加快构建权责明晰、严密有力、安全规范、法治高效的医保基金使用常态化监管体系，以零容忍态度严厉打击欺诈骗保、套保和挪用贪占医保基金的违法行为，坚决守住医保基金安全底线。2023年7月，国家卫健委会同审计署、公安部等9部门联合召开会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。随后，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求，要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。

（二）主要业务
公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。

公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。

公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（adc）、肿瘤免疫、激素受体调控、dna修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、核药等领域也进行了广泛布局，打造长 期发展的多元化战略支柱。 附图1-公司研发领域布局
（三）主要产品及用途

治疗领域	主要产品	用途
抗肿瘤	注射用 卡瑞利珠 单抗	①用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴 瘤患者的治疗； ②用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期 肝细胞癌患者的治疗； ③联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（egfr）基因突变 阴性和间变性淋巴瘤激酶（alk）阴性的、不可手术切除的局部晚 期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsclc）的一线治疗； ④用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或 转移性食管鳞癌患者的治疗； ⑤用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期 鼻咽癌患者的治疗； ⑥联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线 治疗； ⑦联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞 癌患者的一线治疗； ⑧联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患 者的一线治疗； ⑨联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一 线治疗。
血液	海曲泊帕 乙醇胺片	①用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发 免疫性血小板减少症成人患者的治疗； ②用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者 的治疗。
抗肿瘤	马来酸吡咯 替尼片	①联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体 2（her2）阳性、接受 过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者； ②联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于表皮生长因子受体 2（her2） 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗； ③联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗表皮生长因子受体 2 （her2）阳性、晚期阶段未接受过抗 her2治疗的复发或转移性 乳腺癌患者。
抗肿瘤	硫培非格司 亭注射液	用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起热性中性粒细胞减 少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少 症为表现的感染发生率。
造影	碘佛醇 注射液	①用于成人整个心血管系统的血管造影：使用范围包括脑动脉、冠 状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造 影； ②用于头部和体部 ct增强扫描及排泄性尿路造影； ③用于一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部 ct增强扫描及排 泄性尿路造影。

（四）经营模式 1.研发模式 公司坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经多年新药研发实践，已经建立了完善的 研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验到新药注册上市的药物 开发全过程。公司各研发部门通力高效协作，有序推进研发工作，共同保障项目实现预期目标。 关键研发步骤如下图所示： 附图2-公司关键研发步骤图
公司药物立项深耕未满足临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前沿的、具有first-in-class/best-in-class潜质的药物靶点。同时，公司不断加大人力物力投入，加强各类情报收集分析工作，拓展新靶点的发现渠道，并不断提高靶点选择标准。

确立靶点后，公司会通过对化合物的测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物，直至选出临床前候选化合物（pcc）。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究，包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究，以及cmc（化学、生产和控制）研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了安全性和有效性后，公司将按照药监部门的要求完成 ind的申请和提交。

新药临床试验一般分为临床ⅰ期、ⅱ期和ⅲ期。ⅰ期临床主要进行药物安全性试验，研究新药的耐受性并提出初步的、安全有效的给药方案；ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为ⅲ期临床研究设计和给药剂者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验主办人，主要负责提供清晰的治疗目的及需求、研究方案设计、营运管理、试验药物和资金保障等工作，并对临床试验进行整体监督和把控，以确保临床试验的规范性和数据质量。同时，在生物样本检测分析、基因检测、数据管理和随机化等环节，公司也委托少量cro公司提供部分必要的研发服务。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。新药上市后，公司需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究，进一步验证药物的临床优势和安全性，为临床合理用药提供支撑。

2.采购模式
公司通过设立科学合理的组织构架、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确保规范采购管理，降低采购成本，提高采购质量和效率。同时，通过不断开拓创新，持续优化采购体系，确保采购工作符合公司战略目标。

公司设有专门的采购中心，全面统一负责研发、生产、经营所需物资或服务等对外采购及管理工作。采购中心下设集团采购部、属地采购部，各部协同合力，充分发挥集团管理优势，为提高采购效率、降低采购成本、保障供应安全提供有力保障。公司建立了寻源、谈判、执行、监督等多维度管理的采购模式和采购流程，专门打造了阳光采购平台，公开发布招标信息，广泛寻源，推进阳光采购，各部门依据研发、生产、经营计划，通过采购管理系统提交采购需求，经相关领导审批通过后汇集至采购中心，集团采购部根据采购管理制度进行招标、询比价等核价、定价审批流程后，分配至属地采购部实施采购。相应的采购环节都需经过规定的流程审批后方能实施，避免出现盲目采购，同时有效控制成本。

为加强供应商管理，公司成立独立的供应商管理部并制定《供应商管理制度》，建立科学的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理体系，采用先进的信息化管理系统，规范、监督、管理供应商和采购行为，并不断加强与供应商的业务交流与互动，以确保物资、服务或工程等质量满足研发、生产、经营需求。公司持续开发并引入新的价格合理、质量优良、供应安全的优质供应商，并定期开展现有供应商绩效评价工作，淘汰存在供应安全、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题的劣质供应商，保证供应商持续稳定地提供满意的产品和服务，实现合作共赢。

3.生产模式
为进一步提高生产系统竞争力，公司不断提升生产运营效率，加强智能化建设，持续完善并严格执行生产管理制度及流程。

供应链管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。

公司持续推进制剂生产自动化技改升级和数字化、智能化建设，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂。报告期内，扩大实施mes、lims、qms、设备管理、高级计划与排程（aps）等系统，提高生产效率和质量管理水平。通过工业环网和scada系统对生产过程中各工序相关人、机、料、法、环数据的采集，完善智能化追溯管理，实现车间设备联网、生产过程实时调度、物料配送自动化、产品信息可追溯，初步建立了生产智能化管理体系，进一步助力企业降本增效。

质量管理部门全程参与产品实现、放行与上市后管理过程。在原辅包等物料管理中，通过建立完善的入厂检验监控等制度，按照质量标准对物料进行检测，符合要求后放行。在生产过程中，建立中间体质量标准和中控监测，通过监控和检测，确保产品生产过程符合gmp规范、产品符合相关质量标准。公司建立了完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度，严格按照制度、标准进行产品的检测、审核、批准与放行。同时，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管理制度，实现产品上市后的有效质量管理。

4.销售模式
公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康、持续发展。

公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了涵盖销售管理中心、战略发展（事业）部、销售事业部、中央医学事务部及中央市场部等专业、规范、有序、完善的营销管理团队，并逐步健全合规体系。销售管理中心负责整合资源，集中力量服务销售，促进销售提质增效和健康合规发展。战略发展（事业）部和各销售事业部主要负责销售策略的执行等工作，以达成市场覆盖目标。

中央医学事务部和中央市场部主要负责创新产品的真实世界研究及医生、患者教育，保障患者长期获益。

运营机制方面，为有效提升运营效率，统筹资源配置，公司建立了横向协调运营机制。协调人负责统筹各地各产品线、部门及具体医院的管理，合力推进核心项目的落地执行，推进公司在各省的品牌建设及市场准入工作的高效展开。通过加强属地管理，保障各项工作扎实落地、有序进行，以提升公司品牌形象，提高工作效能，实现效益最大化。

销售渠道的选择方面，公司高度重视商业b体育在线登录网页版的合作伙伴的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度，选取各区域优质龙头配送企业，并坚持根据商业公司资信情况动态调整合作名单。

同时，为确保渠道管理规范、供应通畅、资金往来安全可控，公司不断加强对发货、库存等环节的管理，通过各种举措，加快推进自主研发新药的市场覆盖范围，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者。此外，公司还在不断开拓全球市场并重点关注新兴市场，与当地有实力的医药公司合作，通过集中招标等方式提供高质量且有价格竞争力的药品。

（五）市场地位
恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（pharmexec）公布的全球制药企业top50榜单中，已连续5年上榜；在全球医药智库信息平台informa pharma intelligence评选的“全球医药企业研发管线规模top25”榜单中，恒瑞医药位列第 13位，创中国药企在该榜单的排名新高；在“2022年度中国医药工业百强系列榜单”评选中，恒瑞医药再次凭借扎实的研发创新实力和稳健的市场运营能力，位列“2022年度中国化药企业top100排行榜”榜首，这是公司连续5年蝉联该榜单榜首。近年来，在科技创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。

公司深入实施“科技创新”发展战略，目前已有13款自研创新药、2款合作引进创新药（详见附表1）在国内获批上市，创新成果稳居行业领先地位。创新药研发已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

附表1-公司已上市创新药简介

序号	产品名称	上市时间	产品介绍	产品图片
1	艾瑞昔布	2011年 6月	艾瑞昔布是一种全新的、针对特 定靶点的选择性环氧化酶 -2 （cox-2）抑制剂类抗炎镇痛药 物，为骨关节炎患者带来新的选 择，并打破同类进口产品垄断，降 低患者疾病负担。
2	甲磺酸 阿帕替尼	2014年 10月	甲磺酸阿帕替尼是全球第一个晚 期胃癌口服小分子靶向药物，上 市以来临床研究覆盖多个癌种领 域，为不同癌种患者带来新的治 疗方法。
3	硫培 非格司亭	2018年 5月	硫培非格司亭是公司自主研发的 第一个治疗用 1类生物创新药，为 第二代长效 g-csf产品，并首个 获得 who化学命名，为恶性肿瘤 化疗过程中性粒细胞减少症提供 了全新的治疗选择。
4	马来酸 吡咯替尼	2018年 8月	马来酸吡咯替尼是中国首个自主 研发抗 her2靶向药，也是国内首 个凭借ⅱ期临床研究获有条件批 准上市的治疗实体肿瘤的创新 药。
5	卡瑞利珠 单抗	2019年 5月	卡瑞利珠单抗是公司自主研发并 拥有知识产权的治疗用 1类生物 创新药，为人源化 pd-1单克隆抗 体，为获批适应症和覆盖瘤种数 量领先的国产 pd-1产品。卡瑞利 珠单抗还被正式许可给韩国 crystal genomics公司在韩国进行 开发。
6	甲苯磺酸 瑞马唑仑	2019年 12月	甲苯磺酸瑞马唑仑是中国首个具 有自主知识产权的短效镇静催眠 药。
7	氟唑帕利	2020年 12月	氟唑帕利是中国首个拥有知识产 权的 parp抑制剂，氟唑帕利创新 性引入三氟甲基结构，为中国复 发卵巢癌患者长期维持治疗带来 全新选择。
8	海曲泊帕 乙醇胺	2021年 6月	海曲泊帕乙醇胺是中国首个自主 研发的非肽类口服血小板生成素 受体激动剂（tpo-ra），作为新一 代 tpo-ra药物，海曲泊帕乙醇 胺在先导化合物的基础上改构升 级，是中国血小板减少疾病的迭 代药物。
9	羟乙磺酸 达尔西利	2021年 12月	羟乙磺酸达尔西利是中国首个自 主研发的新型高选择性 cdk4/6 抑制剂，有力推动 cdk4/6抑制剂 的应用可及性，为中国乳腺癌患 者带来新的治疗选择。
10	脯氨酸 恒格列净	2021年 12月	脯氨酸恒格列净是中国首个自主 研发的 sglt2抑制剂，目前还在 进行与二甲双胍、dpp-iv抑制剂 复方制剂的开发，致力于为临床 应用提供更加多样化的选择。
11	瑞维鲁胺	2022年 6月	瑞维鲁胺是中国首个自主研发的 新型雄激素受体（ar）抑制剂。 作为全新二代 ar抑制剂，瑞维鲁 胺在药物分子结构上进行了重要 创新，为患者带来更多临床获益。
12	阿得贝利 单抗	2023年 3月	阿得贝利单抗是人源化抗 pd-l1 单克隆抗体，是中国首个获批小 细胞肺癌适应症的自主研发 pd- l1抑制剂。
13	磷酸 瑞格列汀	2023年 6月	磷酸瑞格列汀是中国首个自主研 发的 dpp-iv抑制剂药物，用于改 善成人 2型糖尿病（t2dm）患者 的血糖控制，将为此类患者个性 化治疗提供新选择。
14	林普利塞	2022年 11月	林普利塞是公司引进的 1类新药， 由璎黎药业研发，是一种磷脂酰 肌醇 3-激酶-δ小分子抑制剂，是 我国首个高选择性 pi3kδ抑制剂， 为复发或难治滤泡性淋巴瘤（r/r fl）患者带来新的治疗选择。
15	奥特康唑	2023年 6月	奥特康唑是公司从美国 mycovia 公司引进的新型口服唑类抗真菌 药物，为公司抗感染治疗领域首 个上市的 1类创新药，也是公司上 市的第二款引进创新药。

二、 报告期内核心竞争力分析
√适用 □不适用
（一）研发优势
1.前瞻性与差异化的创新研发策略
近年来，公司在发挥既有研发优势的同时，还根据市场前景、竞争环境等不同情况长远规划差异化创新研发策略，高效利用研发资源，推动高质量创新，构建新发展格局。在整体研发策略和顶层设计方面，严格把控立项标准，实现从数量导向到质量导向的转变，为公司未来的健康发展提供有力支撑。

在整体研发策略中，公司持续精进自我创新能力，不断突破和升级，以“新、快、特”为主要宗旨，拒绝“同质化”，坚持“差异化”的竞争策略，加强源头创新，已逐步显现出从跟随创新到源头创新的趋势。公司通过积极优化调整管线布局，坚决筛选淘汰低竞争力的me-too产品，力争使first-in-class及best-in-class的高质量、差异化产品成为未来研发主体。

公司以“未满足的临床需求”为导向，通过深入了解疾病特点及人群差异，持续关注患者需求变化，洞察并挖掘未被满足的临床需求，体现临床价值。通过开展多维度的价值评估，严格把关疗效、安全性、商业价值，在临床各个阶段层层筛选，确保高竞争力的差异化产品重点投入、快速上市，实现临床投入的商业回报。同时，全盘思考，通盘衡量，利用公司研发管线丰富的优势，打好联合/序贯用药的管线协同组合拳，完善产品迭代的中长期规划，实现具有恒瑞特色的差异化创新。

2.高素质与高绩效的研发团队
经过多年发展，公司已经形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求。公司立足创新药研发平台，确立人才引领发展的战略地位，坚持人才是第一资源的发展理念，通过多渠道吸引高端人才，制定多项激励制度保留关键人才，完善人才梯队建设，建立起良好的鼓励创新的文化和管理体系，不断激发创新活力，为公司的长期发展提供充沛的创新动能。

公司围绕科技创新和国际化战略，践行“精准管理、降本增效”，推进组织运营进化，持续加强研发投入和创新能力建设。研发团队积极探索优化提效措施，坚持以高效率和高质量为工作导向，以优化管理流程为前提，优化资源配置为核心，提高研发团队整体的创新能力，提升公司研发核心竞争力，确保公司创新药物研发继续保持行业领先水平。

公司加强了临床研发部的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了国内外270多个临床项目。

围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。既在保证质量的前提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸系统疾病、眼科、核药等其他领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投入，保证创新产品实现国际化价值，使公司产品和治疗领域更加多样化，助力实现转型升级。

3.出色的早期研发能力
公司的药物研发基于对疾病致病机制及临床治疗现状的深刻理解，高度关注最前沿生物医药进展，结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发、临床实践中积累的大量经验，开发真正解决临床未满足医疗需要的药物。公司在早期布局伊始，即从患者临床需求出发，利用优势的技术平台，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新分子，通过转化医学研究拓展分子的应用价值，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案。

公司以科技为本，坚持务实做药，注重创新与风险的平衡。一方面提高对创新高端人才的吸引，制定细致完备的方案，提前预估项目风险，不断地提高项目的成功率与效率，同时坚守长期主义，持续投入资源，耐心专注研发；另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局，为疾病提供更多的治疗手段。

针对大分子生物药，公司自主建立了小鼠杂交瘤、噬菌体展示和酵母展示、单b细胞克隆等抗体筛选平台，通过项目引领的方式，逐步积累了自主优化的筛选方案经验，可满足内部绝大多数靶点抗体筛选的需求。同时，公司还建立了双抗、三抗等多特异性抗体生产平台，可实现更多样化的药物功能。在先导抗体药物分子的基础上，公司建立了高通量、自动化抗体序列分析和改造平台，对抗体序列进行迭代优化。在对大量迭代药物进行一系列体外、体内实验评价后，获得有效性、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子。针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子，公司进一步详细评估其有效性和安全性，收集药物在动物中的药代动力学、药效动力学和毒性信息，为临床试验方案设计提供指导；开发药物临床分析方法，支持未来临床试验的开展；开发大规模生产工艺，控制药物质量和生产成本。

4.卓越的转化医学能力
转化医学是将基础研究、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式。公司转化医学团队基于对药物机制的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括细胞生物学平台、分子生物学平台、免疫学平台、体内药效平台、ihc平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早期发现、药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的耐药性机制研究。

在早期立项阶段，转化医学团队深入理解疾病生物学，对公司重点关注的疾病领域、致病通路进行系统性分析，为公司在该领域的产品布局、开发、定位提供策略支持。在ind申报及临床开发阶段，转化医学团队基于靶点机制和内部分子特点，依托体内外实验平台差异化药物临床开发方向，通过联用策略、适应症选择、安全窗等突出分子优势，提高临床开发成功率。在配合临床试验开发过程中，转化医学团队利用内部平台，逐步提高pk、ada、ro等生物分析方法开发水平，保障了临床检测方法的质量。转化医学团队从上市及在研药物出发开展耐药研究，对临床中发现的现象进行基础研究，理解耐药机制，前瞻性地布局产品迭代与下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队与医院合作开展转化探索研究，并主持上市后药物耐药性的临床研究，例如以吡咯替尼、达尔西利等为出发点，利用多组学分析手段，通过检测分析治疗前后及耐药后病人的样本，结合pdx、pdo等模型，探索药物耐药机制，为下一代药物研发提供理论基础。

5.强大的临床开发能力
公司的自主临床研发团队规模庞大，近2000名临床研发专业人才凝心聚力，共同助力80多个自主创新产品的临床研发。公司的整体临床研发实力深厚，建立了涵盖医学科学、临床运营、临床监查、注册事务、临床药理、统计编程、数据管理、治疗管理、药物安全、医学写作与信息、数字化文档管理等全面专业的临床研发团队。面对激烈的临床研发竞争环境，公司临床研发团队肩负重任，知难而进，勇于创新。截至2023年6月底，公司临床研发团队管理了270多项正在进行中或已计划开展的临床试验，其中有60多项关键注册试验，临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国400家临床试验机构、1500余个专业科室，2023年上半年已招募全球患者及健康受试者7500余名。

临床研发团队敢于突破传统，勇于尝试创新设计，通过适应性无缝设计以及多队列拓展等临床研究设计的创新手段，为创新产品的临床试验节省时间、节约成本，同时为产品未来的市场拓展奠定坚实的循证基础。在临床研发中常见的限速步骤，如人类遗传办申报、伦理过会、项目启动、受试者招募入组等多个环节，不同临床研发职能部门高效协作，充分调研沟通，以高度的专业敏感性找准限速问题的突破口，精准聚焦，不断探索提速新手段。临床研发团队已形成支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向，培育了激励探索、鼓励超越、宽容失败、追求卓越的创新文化和氛围，通过充分发挥核心创新人才的才智，引领整体团队的创新能力全面提升。

6.丰富且先进的技术平台
公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化基地，通过持续的研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，例如蛋白水解靶向嵌合物（protac）、分子胶、抗体偶联药物（adc）、双/多特异性抗体、ai分子设计、耐药、体内药理、分子动力学、生物信息等（详见附表 2），并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有8个新型、具有差异化的adc分子成功获批临床，抗her2 adc产品shr-a1811快速进入临床ⅲ期研究阶段；2个protac分子已处于临床研究阶段；pd-l1/tgfβ双特异性抗体药物shr-1701快速推进多项临床ⅲ期研究，新一代 tigit/pvrig融合蛋白已顺利开展临床研究，还有 10多个first-in-class/best-in-class双/多特异性抗体在研。

附表2-主要技术平台

序号	技术平台	主要用途/进展	来源
1	高通量单 b细 胞测序抗体 发现平台	? 公司自主建立优化的基于单 b细胞的抗体筛选发现 平台，同时建立高效的生物信息学分析工具挑选序 列，配合高通量表达与纯化，在筛选周期和抗体序列 多样性上都展现出更大的优势。	自主研发
2	双抗构建平台	? hot-ig为公司自主研发的双抗平台技术，可用于组 装不对称的异源双抗或同源双抗，快速开发高度多样 化的多特异性抗体分子。 ? 已有 1个新 format双抗分子处于临床研究阶段，1 个分子正在ind开发，有望短期内完成ind申报。 ? 同时正在探索common light等双抗平台。	自主研发
3	双抗-t细胞 疗法平台	? 展开现有cd3抗体的优化，筛选新的cd3序列以匹配 不同的cd3活性的需求，丰富cd3端的候选分子。 ? 在已经建成的cd3/taa双抗平台的基础上，积极开展 不同 cd28搭配 taa双抗和 cd3/cd28/taa三抗的筛 选和机理研究，以实现第二信号带来的疗效增强，同 时有效控制副作用。 ? 肿瘤微环境条件性激活t-cell engager prodrug平 台搭建中。	自主研发
4	adc平台	? 基于替康类毒素 adc平台已经有多个分子进入临床 前和临床开发。 ? 开发具有自主知识产权的新一代定点偶联技术，以提 高adc的均一性。 ? 开发具有不同作用机制的新型细胞毒载荷 （payloads）及新linker，拓展新的治疗领域和适应 症，实现更多样的adc产品布局。 ? 开展新型双抗体adc项目。 ? 新偶联技术运用于抗体-光敏剂偶联物（apc）和抗体 -放射性核素偶联物（arc）领域。	自主研发
5	nk细胞疗法 平台	? 基于fc改造、新型nk激动剂筛选，构建nk细胞接 合器(nkce)，进行新型双抗/三抗模式的nk细胞治疗 药物的开发。	自主研发
6	高通量展示 平台	? 自有全人源的噬菌体库和半合成文库，用于高通量抗 体筛选，库容量达1.1x10e11。 ? 完善噬菌体展示技术用于抗体及蛋白亲和力改造及 优化。 ? 完善酵母展示平台技术用于抗体及蛋白亲和力改造 及成药性改造。 ? 搭建基于展示技术的纳米抗体发现平台。	自主研发
7	大分子介导的 蛋白降解平台	? 开发基于不同机理的多种分子形式，用于降解游离靶 点和膜蛋白，与protac技术形成有效互补。 ? 通过对抗体可变区和fc区域进行改造，促进抗体对 抗原的清除，同时延长抗体的半衰期。 ? 通过双抗同时靶向需要降解的蛋白和连接跨膜e3连 接酶，促进靶蛋白降解。	自主研发
8	tcr平台	? 正在开展tcr-cd3技术研究，探索新型免疫治疗手段	自主研发
9	protac平台	? 已有两个项目在临床研究阶段，一个项目即将pcc， 多个在研项目覆盖多种实体瘤和血液瘤，与公司已有 管线形成组合，并探索不可成药靶点。 ? 建立检测protac三元复合物和细胞内蛋白降解的技 术平台，研究靶标蛋白降解机制和动力学。	自主研发
10	ai分子设计 平台	? 结合 cadd与 aidd技术应用于小分子药物发现和优 化设计；建立ai辅助小分子设计和开发系统，利用 内部数据建立和优化ai模型。 ? 利用计算机辅助抗体发现和优化设计；建立ai辅助 生物药设计和开发系统，应用ai技术进行大分子结 构预测、性质计算和分子设计。	自主研发 对外合作
11	耐药平台	? 基于公司在研/上市的肿瘤管线重点分子构建耐药细 胞系或临床前耐药模型，收集临床耐药患者样本。 ? 结合药效、测序、免疫组化等多种手段，开展耐药机 制探索和克服耐药研究。	自主研发
12	体内药理平台	? 结合公司项目建立的多种有特色、难度高的肿瘤药效 模型（cdx/pdx等）、免疫系统重建模型、手术模型、 自免相关药效模型、慢病模型等，稳定性好、灵活度 高。	自主研发
13	分子动力学 平台	? 通过结合spr与高通量筛选技术，平台能够批量快速 地对候选分子进行筛选，提高实验通量与准确度。	自主研发
14	生物信息平台	? 结合基因组、转录组、蛋白组、单细胞转录组、空间 转录组等多组学平台的搭建与应用，构建从早研到临 床应用的组学数据库。 ? 利用内外部的生信数据，以ai为手段，进行靶点挖 掘、biomarker发现等研究。	自主研发 对外合作

附图3-公司全球研发体系
（二）市场及品牌优势
公司始终坚持“科技为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等领域建立了专业化的学术队伍，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作者提供有效的治疗方案、专业的学术支持与服务，已成为我国抗肿瘤、麻醉等药品领域的市场领跑者。

历经多年积累与沉淀，公司拥有一支专业精干的市场销售团队，销售网络遍布全国30多个省（自治区、直辖市），与各类医院、零售药房、商业公司建立了稳固、长期、互信的合作关系，通过合规发展、提质增效、整合资源，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式，以适应不断变化的竞争环境。

公司利用自身产品丰富的优势，实行产品组合销售，销售效率得到有效提升。在保持现有抗肿瘤药和手术麻醉类用药等基础上，公司进一步拓宽销售领域，重点围绕心血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，在激烈的市场竞争中，充分展示各类产品的差异化优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可度，塑造了恒瑞独特的品牌形象，为后续各疾病领域创新药的销售放量打下了坚实的基础。

公司坚持“科技创新”和“国际化”发展战略，注重合规发展，立足生命科学和民生需求，不断激发创新活力，提升品牌质量，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打造新动能。公司已上市及在研创新药数量居国内前列，80多个创新药正在进行临床试验，并大力支持开展药品上市后临床研究，为专家学者提供最详实的用药依据及最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大公司在市场中的品牌优势和知名度。

（三）质量优势
公司坚持与时俱进，顺应时代潮流，切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化，为社会提供优质的药品，树立良好的品牌形象。

公司通过完善“自上而下、自下而上”的质量目标体系，从整体层面统一质量要求，逐级分解到各分子公司，直至各级部门，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一；定期将各级质量目标的执行情况逐级上报汇总，在公司整体层面进行统一评价，及时改进和完善，促进整体水平的不断提升。同时，不断加强先进质量文化建设，开展质量主题活动，营造人人重视质量的良好文化氛围，广泛传播质量量度等质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，推进全面质量管理。

公司建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系，依据中国 gmp、美国cgmp、欧盟gmp、ich等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。公司严格控制产品质量，采用基于科学、基于风险的原则，综合对标cp、ep、usp等国际药品制造标准，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制均要求符合或高于欧盟、美国药典规定标准。为进一步提升公司质量竞争力，提高工作效率，加快国际化战略落实，公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件，促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理，强化协同效应、规模效应与模范效应。

公司持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度，加强从研发、生产及产品上市等全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。

为进一步落实质量战略，推进全面质量管理有序开展，公司健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，确保质量管理体系持续高效改进，保证药品安全、有效、质量可控。同时，公司持续完善创新药全生命周期管理体系，建立药品年度报告管理制度、药品上市后风险管理及产品质量档案等制度，强化创新药上市管理。此外，公司还在持续推进质量系统信息化转型，在多个分子公司推广使用qms/dms等质量系统信息化软件，促进质量工作全面增效。


三、 经营情况的讨论与分析
2023年上半年，我国医疗卫生体制改革不断向纵深推进。仿制药集中带量采购常态化开展，采购范围不断扩大。国家持续鼓励新药研发，在推进审评审批不断提速的同时，强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发理念，引导医药企业差异化创新。随着研发提速、创新提质，公司正在加速向创新驱动及高质量发展阶段转型。2023年上半年，公司实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；归属于上市公司股东的净利润23.08亿元，同比增长8.91%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.43亿元，同比增长11.68%。为保证创新产出，公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入30.58亿元，其中费用化研发投入23.31亿元。业绩影响因素包括：
一是创新药临床价值凸显，驱动收入增长。报告期内公司创新药收入达49.62亿元（含税）。

公司创新药凭借更贴合中国人群的优异临床价值，为广大患者带来了更好的治疗选择，进入医保后可及性大大提高。例如，达尔西利是中国首个自主研发的新型高选择性cdk4/6抑制剂，显著改善hr /her2-二线乳腺癌患者无进展生存期（pfs），大幅降低死亡风险，在hr /her2-一线乳腺癌患者治疗中pfs首次突破30个月，客观缓解率（orr）为57.4%，均是目前同类研究中的最高记录；瑞维鲁胺是中国首个自主研发的ar抑制剂，在美国临床肿瘤学会（asco）年会中获选口头报告，并获得《中国临床肿瘤学会（csco）前列腺癌诊疗指南（2022版）》ⅰ级推荐（1a类证据）。

此外，报告期内新获批的创新药阿得贝利单抗，作为中国首个自主研发获批广泛期小细胞肺癌适应症的pd-l1抑制剂，显著延长患者的总生存期（os）至15.3个月，为广泛期小细胞肺癌一线治疗提供了更优方案，虽然上市时间短，还在准入放量初期，也为公司业绩贡献了一定增量。

二是报告期内仿制药收入基本持平。随着医疗机构诊疗复苏，处方药需求逐步释放，公司手术麻醉、造影等产品以及新上市的仿制药销售同比增长较为明显，但仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力，第二批集采涉及产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，报告期内销售额同比减少5.23亿元，2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少5.78亿元。

报告期内，面对复杂多变的内外部环境，公司保持战略定力，努力践行“以患者为中心”的理念，不断加快创新研发，提升服务品质，始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，持续稳步推进科技创新和国际化战略，完善运营管理机制，加速公司转型升级，努力实现高质量发展。

（一）进一步加强资源整合，全面落实学术合规推广
1.加强资源整合，促进提质增效。其一，根据公司发展与市场需求，优化组织结构，精简销售机构，强化扁平管理；建立科学合理的培训机制，强化销售人员医学和学术能力培养；加强对销售团队的行为准则管理，不断巩固合规意识，推动公司业务的可持续发展；加强流程管理和制度优化，以解决问题为导向，持续提升公司运营效率，确保公司提质增效。其二，公司在试点省区整合销售团队、临床监察、市场医学、临床协调等部门，形成资源合力，加强属地管理，推进品牌建设及市场监管，提高资源利用效率，确保公司战略落地并高效执行。

2.全面落实学术合规推广，打造公司创新药品牌。公司层面由中央医学及市场部引领医学市场策略，加强中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动，助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存获益循证医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据。例如，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌（nsclc）取得长期随访数据，4年 os率高达37.2%（对比化疗组25.6%），意味着卡瑞利珠单抗使超过1/3的患者生存期突破4年。另一亮点是，在完成2年治疗的患者中，4年的os率可以达到92.1%、pfs率可以达到55.7%，意味着在完成2年治疗的患者中超过9成生存期可以突破4年。卡瑞利珠单抗成为目前唯一公布nsclc患者 4年长生存数据的中国自主研发免疫检查点抑制剂，印证了卡瑞利珠单抗作为强效 pd-1抑制剂的卓越疗效。

3.积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。年内公司已有60余项重要研究成果获得国际认可，相继在lancet（柳叶刀）、journal of clinical oncology（临床肿瘤学杂志）、jama oncology（美国医学会杂志·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达825分，包括15篇重磅研究论文（影响因子＞10分，详见附表3）。其中，阿得贝利单抗单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的ⅰb期试验、吡咯替尼单药用于一线治疗her2突变非小细胞肺癌（nsclc）研究成果在《自然》子刊《自然·医学》发表，两项研究影响因子均达82.9分；卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心ⅲ期临床研究（cares-310研究）结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mos）达到22.1个月，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位os最长的治疗方案，该项研究主论文在线发表于《柳叶刀》，影响因子达168.9分，这是肿瘤学领域中国学者主导的国际性ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊。

（二）全面推进研发提质增效，创新成果持续获批
1.加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，对公司关注的重点疾病领域进行系统分析，及时对国际会议披露的最新进展、行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部实验平台对有潜力的新靶点展开预研验证，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼，并已转为正式立项项目。

2.调整优化组织架构，推进研发提质增效。公司整合内部资源，完善创新研发管理机制，根据创新药物研发的不同阶段成立四个研发管理委员会，进一步规范创新药研发决策流程，明确各自权责，对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作，进一步做好资源优化配置，最大化研发产品线价值，更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。报告期内，研发体系完善了创新药的全生命周期数字化管理，加强项目预算动态管理，减少资源浪费与重复投入，规范立项流程，严格管理项目，实现从数量导向到质量导向的转变。

3.快速推进创新药临床试验，多项创新成果获批上市。报告期内，公司1类创新药阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑获批上市，改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市，卡瑞利珠单抗的第9个适应症及阿帕替尼的第3个适应症（二者联合用于一线治疗晚期肝癌）获批上市，马来酸吡咯替尼片第3个适应症（联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗her2阳性复发/转移性乳腺癌）获批上市，羟乙磺酸达尔西利第 2个适应症（联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗 hr阳性、her2阴性局部复发或晚期转移性乳腺癌）获批上市。报告期内研发管线进展包括（详见附表4）：共有6项上市申请获nmpa受理，6项临床推进至ⅲ期，17项临床推进至ⅱ期，18项临床推进至ⅰ期。重要产品临床研究情况详见附表5，主要临床研发管线详见附表6-8。

4.项目注册申报工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件7个、改良型新药制剂生产批件1个（详见附表9），仿制药制剂生产批件2个（详见附表10）；取得2个品种的一致性评价批件（详见附表11）；取得创新药临床批件32个、仿制药临床批件4个（详见附表12）；4项临床试验被纳入突破性治疗名单（详见附表 13），1项临床试验被纳入美国 fda孤儿药资格认定（详见附表14）。

5.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利105件、国际pct新申请39件，获得国内授权65件、国外授权38件。截至2023年6月30日，公司累计申请发明专利2208件，pct专利622件，拥有国内有效授权发明专利572件，欧美日等国外授权专利656件。

专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。

（三）内生发展与对外合作并重，着力推进国际化进程
1.坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。通过定期总结国际合作实践创新的业绩与成果，以及复盘在全球多中心项目中所积累的经验和教训，公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研、做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司也将以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的b体育在线登录网页版的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。2023年2月，公司将自主研发的ezh2抑制剂shr2554除大中华区以外的全球权益，有偿许可给treeline biosciences；treeline已向公司支付1,100万美元首付款，并将按开发进度向公司支付累计不超过4,500万美元的开发里程碑款；进入商业销售阶段以后，treeline将根据实际年净销售额，向恒瑞支付累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款；此外，treeline公司还将按照约定比例根据实际年净销售额向公司支付销售提成。2023年8月，公司将自主研发的胸腺基质淋巴细胞生成素（tslp）单克隆抗体除大中华区以外的全球权益，有偿许可给one bio, inc.；one bio将向公司支付2,500万美元首付款和近期里程碑付款，并将按开发及商业化进度向公司支付累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款；此外，one bio还将按照约定比例根据实际年净销售额向公司支付销售提成。（未完）

tags： 药品 东莞

文章b体育在线登录网页版的版权声明：除非注明，否则均为融汇通原创文章，转载或复制请以超链接形式并注明出处。